Você já se preparou para a nova RDC 430 da ANVISA?
Estamos prontos para te ajudar!
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Não perca mais tempo e conheça nossas soluções abaixo!
Série
Grupo Polar
RDC 430
e os gatilhos
para a sua
implementação
A RDC 430 dispõe das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de medicamentos. Sua vigência teve início em 16 de março de 2021.
Artigo 84
Este artigo trata especificamente dos produtos termolábeis, cuja temperatura e igual ou inferior a 8°C.
Artigo 89
Este artigo aborda o monitoramento e controle de temperatura de carga seca.
Artigo 64
Este artigo trata especificamente dos produtos de carga seca, cuja faixa de temperatura é de 15 a 25°C.
Mapeamento Térmico de Rotas e
Qualificações Térmicas
Áreas de armazenagem, ambientes e equipamentos com temperatura controlada, como câmaras frias e congeladores, devem ser qualificados termicamente para atendimento das Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte de medicamentos. Sistemas passivos de controle de temperatura, como caixas isolantes contendo elementos refrigerantes e sistemas ativos como veículos refrigerados e climatizados também devem ser qualificados. O Mapeamento Térmico de Rotas, exigido no Art. 89, é uma forma inteligente de subsidiar a escolha do sistema de controle de temperatura a ser utilizado para atendimento e cumprimento dos requisitos do Artigo 64 (controle e monitoramento dos medicamentos de 15 a 25°C / 15 a 30°C. Estas e outras obrigações são requisitos regulatórios da RDC 430/20.
Qualificação de Embalagens
A qualificação de desenho ou projeto tem como objetivo garantir que os requisitos do transporte sejam atingíveis e reais.
Qualificação de Equipamentos e Ambientes
QP é a evidência documentada sobre instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos desenhados de acordo com os requisitos de BPF.
Qualificação de Veículos em Geral
Qualificação de frotas refrigeradas e climatizadas
Mapeamento Térmico de Rotas
O controle e monitoramento da temperatura e umidade garante a integridade das cargas, da origem até o destino, considerando todos os nós logísticos, o(s) tipo(s) de transporte, e o tempo de cada etapa.
Produtos
Com desenvolvimento próprio o Grupo Polar oferece diferentes possibilidades para o monitoramento de temperatura e rastreamento dos produtos durante a produção, armazenamento e transporte.
Manta térmica para pallets
Ideais para o transportes de medicamentos perecíveis, protegendo contra radiação solar.
Cortina térmica para caminhão e outros veículos menores
Instaladas para isolar termicamente o caminhão ou veículos menores.
Dataloggers
Equipamentos para registros de temperatura, capazes de coletar informações durante o transporte e/ou armazenamento dos produtos.
Polar Tracker
Solução ideal para o monitoramento em tempo real da temperatura e umidade
Documentação Robusta
Para atendimento dos requerimentos normativos nacionais e internacionais
Documentação Robusta
Entregamos a documentação robusta de todos os estudos térmicos realizados.
