Qualificação de Equipamentos e Ambientes

Qualificação de Equipamentos e Ambientes


Qualificação de Projeto ou Desenho (QP)

Evidência documentada sobre instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos desenhados de acordo com os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação)

Qualificação de Instalação (QI)

Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações (tais como equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição, utilidades e áreas de fabricação) utilizadas nos processos produtivos e/ou sistemas computadorizados estejam selecionadas e feitas corretamente, de acordo com os requisitos estabelecidos.

Qualificação de Operação (QO)

Conjunto de operações estabelecidas sob condições especificadas, para que o sistema opere conforme o previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados.

Qualificação de Desempenho ou Performance (QD)

Processo de verificação e documentação do desempenho de equipamentos e sistemas, de acordo com parâmetros pré-estabelecidos.

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