Calificación de Equipos y Ambientes

Calificación de Equipos y Ambientes


Calificación de diseño o dibujo (CD)

Evidencia documentada sobre instalaciones, sistemas de soporte, utilidades, equipos y procesos diseñados de acuerdo con los requisitos de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)

Calificación de instalación (CI)

Conjunto de operaciones realizadas para asegurar que las instalaciones (tales como equipos, infraestructura, instrumentos de medición, utilidades y áreas de fabricación) utilizadas en los procesos productivos y / o sistemas computarizados estén seleccionadas y hechas correctamente de acuerdo con los requisitos establecidos.

Calificación de operación (CO)

Conjunto de operaciones establecidas bajo condiciones especificadas, para que el sistema opere según lo previsto, en todas las bandas operacionales consideradas. Todos los equipos utilizados en la realización de las pruebas deben ser identificados y

Calificación de rendimiento o (CR)

Proceso de verificación y documentación del desempeño de equipos y sistemas, de acuerdo con parámetros preestablecidos.

Calificación de Equipos y Ambientes

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